Neuralink de Elon Musk dice que la FDA ha dado su visto bueno para iniciar los primeros ensayos en humanos

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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó a la compañía de implantes cerebrales de Elon Musk, Neuralink, para comenzar su primer estudio clínico en humanos.

La compañía anunció el hito en una publicación de Twitter, que decía: "Estamos emocionados de compartir que hemos recibido la aprobación de la FDA para lanzar nuestro primer estudio clínico en humanos. Este es el resultado de un trabajo increíble del equipo de Neuralink en estrecha colaboración". colaboración con la FDA y representa un primer paso importante que algún día permitirá que nuestra tecnología ayude a muchas personas". Sin embargo, el regulador aún no se ha pronunciado al respecto.

¡Estamos emocionados de compartir que hemos recibido la aprobación de la FDA para lanzar nuestro primer estudio clínico en humanos! Este es el resultado del increíble trabajo del equipo de Neuralink en estrecha colaboración con la FDA y representa un primer paso importante que algún día permitir que nuestro…

Fue difícil para la empresa obtener la aprobación para los ensayos en humanos. Preocupada por la falta de seguridad del dispositivo cerebral implantable, la FDA rechazó la solicitud de la compañía para comenzar los ensayos clínicos en humanos a principios de 2022.

La FDA describió varios temas clave, incluido el "uso de la batería de litio del dispositivo, la posibilidad de que los cables del implante migren dentro del cerebro y el desafío de extraer el dispositivo de manera segura sin dañar el tejido cerebral".

Hay más. Neuralink ha sido acusado de abusar de sujetos de prueba con animales y de burlar las reglas de riesgo biológico. En mayo, los legisladores estadounidenses instaron a los reguladores a investigar las pruebas apresuradas en animales para el dispositivo. Reuters obtuvo la información de los empleados internos de la empresa.

Además, el Departamento de Transporte de EE. UU. está realizando una investigación independiente sobre el transporte ilegal de chips que se implantaron en cerebros de monos. Según el informe, los chips implantados se retiraron sin las medidas de contención adecuadas y pueden haber albergado patógenos animales peligrosos. La Oficina del Inspector General del Departamento de Agricultura había iniciado una investigación sobre posibles violaciones de la Ley de Bienestar Animal. Desde 2018, la empresa se ha cobrado la vida de 1500 animales, incluidas más de 280 ovejas, cerdos y monos, en nombre de la investigación.

La organización se fundó en 2016 para curar una amplia gama de enfermedades, como parálisis, autismo, depresión y esquizofrenia. También tiene un ambicioso plan para restaurar la visión y el movimiento de las personas conectando sus cerebros a las computadoras. Los chips funcionan sobre la base de la interpretación de las señales cerebrales y el envío de información a los dispositivos informáticos a través de Bluetooth.

Musk ha exagerado constantemente la línea de tiempo de los eventos. Inicialmente, el objetivo era comenzar a implantar chips en cerebros humanos en 2020, y luego se pospuso hasta 2022. Se ha visto a Musk afirmando que las pruebas en humanos para el dispositivo de implante cerebral de la compañía comenzarán en 2019. Según el informe, la compañía solo buscó la aprobación de la FDA a principios de 2022.

Musk también apareció en los titulares cuando dijo que implantaran el dispositivo en sus propios hijos, ya que estaba "muy confiado en la seguridad del dispositivo".

Mientras tanto, la compañía no ha revelado muchos detalles sobre las pruebas. Según una publicación de Twitter, la compañía no ha comenzado a reclutar voluntarios, pero pronto habrá más información disponible.